Was ist ein Biosimilar?

Laut EMA (European Medicines Agency, die europäische Zulassungsbehörde) ist ein Biosimilar „ein biologisches Arzneimittel, das derart entwickelt wurde, dass es einem bereits existierenden Arzneimittel („dem Referenzarzneimittel“) ähnelt“.1

Die Wirkstoffe von Biosimilar und Referenzarzneimittel sind somit ähnlich, aber nicht identisch.

Als Folgepräparate etablierter Arzneimittel bieten Biosimilars vergleichbare Therapieoptionen. Sie finden Anwendung bei der Behandlung von u. a. rheumatoiden Erkrankungen, Diabetes und Krebs.

Hier finden Sie die von der EMA zugelassenen Biosimilars mit den entsprechenden Indikationen.

Unterschiede zwischen Biosimilars und Generika

Eine Gemeinsamkeit von Biosimilars und Generika liegt darin, dass es Nachahmerpräparate von bereits zugelassenen Referenzarzneimitteln sind. Biosimilars sind Nachahmerpräparate von biologischen Arzneimitteln, während Generika Nachahmerpräparate von chemischen Arzneimitteln sind. Aufgrund dieser unterschiedlichen Ausgangsstoffe ergeben sich Unterschiede hinsichtlich Größe und Komplexität des Wirkstoffs, Herstellungsprozess, Immunogenität und Anwendung/Verabreichung.2

Wirkstoffe von Biosimilars sind aufgrund ihrer biologischen Ausgangsmaterialien deutlich komplexer und größer als die von Generika und unterliegen einem streng definierten und arzneimittelspezifischen Herstellungsprozess. Ein immunogenes Potential ist bei Biosimilars durch ihren biologischen Ursprung gegeben.1

Tabellarischer Vergleich von Biosimilars und Generika hinsichtlich Größe, Komplexität, Herstellungsprozess, Immunogenität, Wirkstoff und Anwendung/Verabreichung

Abb. 1: Unterschiede zwischen Biosimilars und Generika (Modifiziert nach 1, 2 und 3)

Erfahren Sie auf den folgenden Seiten mehr zu Substitution von Biosimilars in der Apotheke und was u. a. Verbände zu Biosimilars meinen.

Infobox: Niedermolekulare Heparine wie Enoxaparin sind biologische Moleküle, die durch einen komplexen Herstellungsprozess gewonnen werden und deren Nachahmerpräparate laut EMA-Leitlinie als Biosimilars zugelassen werden müssen

 

 

 

 

 

 

 

Quelle:
1 Fragen und Antworten zu Biosimilars - European Medicines Agency: http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/20961, Letzter Zugriff: 01.06.2017
2 Hintergrundpapier der bio Deutschland zum Thema Biosimilars: http://docplayer.org/2133443-Hintergrundpapier-der-bio-deutschland-zum-thema-biosimilars.html, Letzter Zugriff: 01.06.2017
3 vfa/vfa bio-Positionspapier „Biosimilars”: https://www.vfa-bio.de/vb-de/vb-presse/vb-positionen

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