Positionen zu Biosimilars

Spannende Infos und Positionen verschiedener Verbände und Fachgesellschaften rund um das Thema Biosimilars finden Sie auf dieser Seite unter den folgenden Links.

vfa/vfa Bio:

Der vfa/vfa Bio (Verband der forschenden Pharma-Unternehmen) beschreibt in seinem Positionspapier „Biosimilars“ unter anderem, welche Punkte erfüllt werden sollten, um eine eindeutige Identifizierbarkeit und Rückverfolgbarkeit bei Nebenwirkungsmeldungen von biologischen Arzneimitteln, zu denen auch die niedermolekularen Heparine gehören, zu gewährleisten. Demnach sollten biologische Arzneimittel nicht unter der Wirkstoffbezeichnung sondern ausschließlich unter ihrem Handelsnamen oder ggf. ihrer PZN verordnet und nicht automatisch in der Apotheke substituiert werden. Zusätzlich sollte in der Fachinformation von Biosimilars deutlich und transparent gekennzeichnet sein, welche Anwendungsgebiete durch klinische Vergleichsstudien belegt sind und welche ohne klinische Wirksamkeitsdaten (per Extrapolation) vom biologischen Arzneimittel des Originalherstellers abgeleitet wurden.

Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI):

Laut BPI sollen Ärzte das nach dem gegenwärtigen Erkenntnisstand der Wissenschaft geeignetste Arzneimittel für Patientinnen und Patienten ohne wirtschaftliche oder andersartige Zwänge verordnen dürfen, wobei Therapiesicherheit und –wirksamkeit im Vordergrund stehen müssen. Aus Gründen der Patientensicherheit ist das automatische Substitutionsverbot bei biosimilären Arzneimitteln einzuhalten.
Zur Gruppe der biologischen Arzneimittel zählen dabei ebenfalls komplexe hochmolekulare biologische Arzneimittel, die nicht durch biotechnologische Verfahren hergestellt werden, wie z. B. niedermolekulare Heparine.

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